医疗器械生产/质量管理

主要职责：

- 负责制定、执行和维护生产过程中的质量控制计划，确保产品符合法规要求和公司内部标准；

- 对生产过程进行监督，检查和记录生产过程中的各项数据，对生产过程进行改进并确保持续改进；

- 负责建立和维护生产过程中的相关记录和文件，包括生产过程记录、产品检验记录、检验结果记录等；

- 负责对生产过程进行评估，对生产过程进行改进，并确保持续改进；

- 参与项目的需求分析、设计评审和验收等过程，提出合理的建议和改进措施；

- 负责收集、整理和汇报生产过程中的重大问题，协助组织制定和实施生产过程中的改进措施。

职位要求：

- 本科或以上学历，医疗器械、生物科学或相关专业，3年以上的医疗器械生产/质量管理工作经验；

- 熟悉医疗器械生产质量管理体系，具备一定的医疗器械生产/质量管理理论知识；

- 熟悉相关的法规和标准，如医疗器械 GMP、YY/T001 等；

- 具备良好的沟通能力和团队合作精神，具备良好的独立思考能力和解决问题的能力；

- 诚信正直，积极主动，责任心强，坚强自信，严谨细致，有较强的创新、学习、解决问题的能力。

- 熟悉ISO13485体系和欧盟CE资质的申请。

- 可接受湖州安吉办公。