MAH质量体系维护工程师

1.在MAH质量控制和质量保证体系下执行相关质量管理规范，维护质量管理体系有效运行与不断完善；

2. 参与委托生产商遴选与质量审计；审核相关质量协议；

3. 对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求；

确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；必要时，驻扎受托方监督生产质量管理过程；

4. 确保委托生产/物料及服务供应商出现的所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；对关键工序出现偏差时确保受托方组织调查并监督受托方出具偏差报告；

5. 审核所有与受托方/物料等有关的变更；确保与产品质量相关的变更（设备变更、物料变更、工艺变更等与产品质量有关的变更）及时评估；

6. 接受登记所有与产品质量有关的投诉，确保所有投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

7. 收集退货信息，跟踪对产品进行退货评估和处置决定；

8. 负责组织协调召回过程工作有序进行，负责组织定期的模拟召回工作；

9.负责体系内偏差、变更、CAPA跟踪，负责质量事件台账维护。

10.完成批生产记录、批检验记录、批包装记录审核。

岗位任职资格

1. 应当至少具有药学或相关专业本科学历；

2. 具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；

3. 至少1年无菌生物制品质量管理实践经验。