化学分析员/制剂分析员

1、负责根据药物特性建立分析方法、质量标准。

2、日常研发样品的相关分析检测工作。

3、起草相关文件，包括SOP，质量标准，分析方法方案等

4、负责检验原始记录，试验记录等记录的书写和整理，保证其真实性，及时性以及完整性，确保分析工作遵循有关SOP，并符合GMP相关规定。

5、能够根据最新药品注册法规要求，在指导下起草注册申报所需的相关技术资料。

6、负责实验室的干净、整齐、有序等规范维护；负责实验室仪器的日常维护和保养。

7、完成上级领导安排的其他工作。

任职条件：

大学本科及以上学历，药物分析、仪器分析、分析化学等医药化工相关专业；

能熟练操作HPLC、UV、溶出度等分析仪器，熟悉OOS/OOT/OOE的管理要求；

专业理论基础扎实，自身有良好的实验操作能力，掌握常规分析设备的日常维护，熟练应用office等各办公软件；

具有良好沟通协调、解决问题和分析能力，责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。

以下优先：

具备2年以上药物质量研究工作经验，了解国内药品研发注册申报的法规和流程，了解ICH等指导原则；

熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求，在国内知名大型医药企业有相关注册项目质量研究工作经验者优先。

能独立设计试验方案和指导开展质量研究工作，熟悉CTD申报资料；