技术部主管

②　负责产品开发的设计和策划，确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

③　负责产品设计开发输入、输出、验证、确认、转换、更改及其各个阶段的设计开发评审工作；

④　负责医疗器械产品全生命周期的风险管理，指导产品生产和检验设备选型、验证有关工作；

⑤　负责产品物料标准、产品技术要求、生产工艺、检验标准、产品说明书、标签等文件的编制；

⑥　负责提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等撰写；

⑦　负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；

⑧　负责医疗器械技术文件建档管理包括不限于产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；

⑨　负责协助采购、生产、质量、销售与产品技术有关工作的支持；

按照《医疗器械生产质量管理规范》履行设计开发及产品风险管理有关的质量职责