质量部主管 (职位编号：002)

1. 本科以上文凭，制药类、化学/生物等相关专业，英语4级以上（其它语种也可）。具有 3 年及以上从事质量管理的实践经验。35岁以下，接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、GMP管理等系统培训。

2. 掌握原料药生产工艺、设备、偏差、变更、CAPA、验证、自检、年度回顾等各模块的知识与工作。

3. 具有DMF质量部分的编写能力与经验。

4. 拥有文件编写、审核的能力，能独立设计并审核各中验证方案及验证报告，对体系遇到的各种问题能及时有效地解决。

5. 具有良好的考核评估能力，能够对下属的工作给予充分指导，能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施，具有丰富的质量控制及GMP管理能力。

6. 具有良好的学习能力及执行能力，具有良好的协调、激励团队的能力，具有良好的逻辑分析能力，能够带动所属人员持续进步。

工作内容：

1.负责建立、实施和持续改进药品/食品质量管理体系，确保其符合国内外相关法规、标准和企业内部要求。

2.监督药品/食品生产全过程，保证生产操作严格按照既定的工艺规程和质量标准执行。开展生产过程质量管理、产品检验及验证管理工作。

3.负责组织本公司药品GMP文件实施的监督管理。

4、参与对DMF质量部分进行编写。

5、主导和推动生产质量和质量体系持续改进，参与应审工作；

6、负责培训提升员工的质量意识和专业技能。

7、参与药品/食品生产质量管理体系完善、内部自检、外部质量审计、验证以及产品召回等涵盖影响产品质量一切因素的管理活动，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

9、配合研发、采购及销售部，参与相关产品的全生命周期质量管理。

10、组织产品质量回顾的编制；参与确认、验证工作的协调与管理。

11、完成领导布置的其它工作。