项目主管

知识技能：除具有相关专业知识外，应具有基本的英语阅读、快速查阅分析文献的能力，熟悉医疗器械行业相关法规、标准、指导原则等相关知识。

应具备的能力素质：具有组织完成三类医疗器械设计开发转化的能力；具有良好沟通、协调能力和分析解决问题的能力；具有团队合作精神，积极进取、责任心强且对工作具有高度的热情。

负责依据体系文件规定的开发流程与要求、法规规定要求，对确定开发的项目进行设计和开发（含临床确认相关工作），并负责该项目的开发进展及日常管理工作；

负责与该项目研发工程师对接该项目的技术研究资料，了解开发产品的特性及技术特征，组织完成新项目的策划与输入阶段工作(含文件工作)，并基于产品转化过程提出反馈和意见；

负责定期或不定期向上级领导汇报项目开发的进展，及时推进项目开展，保证项目按照计划实施；

负责按照文件要求组织编写项目相关的设计开发文件及协助相关注册申报文件，并做好评审、确定与归档工作；

负责转化项目产品的临床试验落实与跟踪进展情况、必要时开展或协助注册申报工作；

负责审核项目设计开发过程中的各种设计开发文件，并对开发过程中出现的问题进行解决与指导；

负责新项目产品上市后的技术指导与技术问题的解决；

负责新项目产品注册体考的迎审及相关体系整改工作；

负责完成公司政府项目维持所需的协助性工作（如专利、文献的编写、发表等）；