药品质量管理专员（QA）

文件管理：02负责质量管理文件的起草、修订、审核、分发、归档和销毁等工作，确保文件管理的规范性和时效性。

供应商管理：02参与对药品生产企业（CMO）、原辅料供应商、经销商等的审计、评估和质量协议的管理，建立并更新合格供应商清单。

生产过程监督：02监督委托生产企业的生产过程，审核批生产记录、检验记录等，确保生产活动持续符合既定规程和质量标准。

产品质量管理：02负责产品放行审核，确保每一批上市药品的生产和检验均符合注册要求和质量标准。参与偏差、变更、OOS（超标结果）、投诉、退货、召回等质量事件的调查和处理。

内审与外审：02参与组织公司内部审计，并应对药品监督管理部门的各类检查。

质量回顾与风险管控：02参与年度产品质量回顾分析（APR）工作，协助进行质量风险识别与管理。

培训：02协助组织公司内部的GMP及相关质量法规培训。

任职要求：

学历专业：02本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学及相关专业背景。

工作经验：

具备1-3年以上制药行业QA或QC相关工作经验（可根据招聘级别调整，如：资深QA需5年以上）。

有药品B证企业或药品生产企业（C证）QA工作经验者优先。

熟悉委托生产质量管理模式者优先。

知识技能：

熟练掌握中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药品法律法规。

能独立撰写、审核质量管理文件（如SOP、验证方案/报告等）。

具备良好的偏差、变更、CAPA等质量问题的调查和处理能力。

具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与委托生产企业（CMO）进行对接和沟通。

具备较强的学习能力、责任心和原则性。

其他：02能适应偶尔出差（至委托生产企业进行审计或监督）。