临床药理经理

1. 参与临床试验设计，包括F剂量设计，剂量选择，PK/PD/ADA采集时间等；负责临床样品检测单位的筛选、确定与稽查；

2. 撰写Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究方案和总结报告的临床药理学部分内容；

3. 撰写/审核研究者手册、IND/NDA申报资料中的临床药理学部分；

4. 负责临床药理学相关数据统计与数据分析，包括PK、PK/PD、ER分析等；

5. 负责与临床药理专家沟通以确保方案相关内容设计的科学性和可实施性， 参加监管沟通会议和讨论；

6. 负责临床药理平台，SOP/WI/模板建设；

7. 协助临床试验设计的投标过程，为临床研究方案和其他核心研究提供输出；

8. 领导安排的其他任务。

任职资格:

1. 硕士以上学历，临床药理等相关专业；

2. 3年以上临床药理经验；

3. 具备DMPK、生物学、药理学和临床研究背景，熟悉CFDA/FDA/EMA法规，熟练撰写临床试验方案和总结报告中临床药理相关章节；

4. 精通临床药理学常用软件；

5. 具备较强的文献阅读和信息检索整合能力；

6. 勤奋务实，积极进取，学习能力强，具备良好的团队协作和沟通表达能力。