医疗器械质量部经理

1.负责公司质量部门的管理工作，公司医疗器械质量体系（QMS）及产品质量标准的建设和优化，并进行审查和监控，管理QMS手册、程序和文件等，确保QMS的实施符合ISO9001、YY-T0287、ISO13485标准要求；

2.主导公司ISO及相关体系审核，确保体系顺利运行，例行内部审核计划编制及实施推动；

3.负责组织制定公司质量计划与目标并负责推动实施，及时准确向公司各部门提供质量管理信息，为公司质量管理决策提供信息支持；68

4.定期组织质量管理体系的分析及内部审核，68实施质量体系的持续改进，68确保公司质量管理水平的持续提升；

5.协助其他部门新产品质量验证及体系建设、注册支持，应对外部审核；68

6.负责对供应商产品品质进行质量鉴定，参与供应商的生产过程质量控制，对供应商体系审核、辅导计划及培训实施整改；

7.负责客户投诉的统筹处理，给出正确的分析及相应的处理意见，对客户的投诉进行统计分析并提出质量改进意见；

8.负责QA、QC团队管理工作，包含工作目标规划制定、人员管理等。

任职资格：

1. 本科以上学历，医学、药学、生物工程等与医疗器械相关专业；

2. 能熟练运用8D、685why、685M1E、68FMEA等质量工具，熟悉ISO9001、GB/T 42061-2022、ISO13485等质量管理体系知识68；

3. 具有3年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验；

4. 工作严谨，认真负责，积极主动，具备较强的分析判断能力，良好的沟通技巧，强烈的质量观念和服务意识；

5. 熟悉医疗器械相关法律法规、具备医疗器械专业知识；

6. 具备风控意识、细心、学习能力强、交流能力强；