医疗器械生产经理/总监

1、本科及以上学历，生物医学工程/制药工程/化学化工类相关专业；

2、有5年以上医疗器械生产管理经验，并有成功通过药监部门体系核查的经验；

3、具备领导完成洁净车间验证、工艺验证、清洁验证、灭菌验证等项目能力；

4、能够理解研发部门的意图，能从生产可行性和工艺稳定性的角度提出建设性意见；

5、有很强的合规意识和质量意识，能够在生产环节守住合规与质量的标准；

岗位职责：

1、建立并落实医疗器械GMP体系（医疗器械生产质量管理规范），通过药监体系核查；

2、确保所有生产活动，从物料采购到产品出厂，都严格在GMP框架下运行，形成完整的、可追溯的记录；

3、统筹医疗器械产品的生产计划、调度、执行与控制，确保生产交付及时、合规、按量完成客户的订单；

4、精益生产与成本控制，推行精益生产理念和方法，优化生产流程，提高设备综合利用效率，降低物料损耗和制造成本，提升盈利能力；

5、设备与设施管理：确保生产设备、洁净车间及公用设施处于良好状态。主导关键设备、工艺、清洁和灭菌的验证工作，确保所有是验证活动符合法规要求；

6、质量与风险控制，建立强大的过程质量控制点，确保生产全过程受控，在生产过程中导入和实施风险管理，将风险降至可接受的水平；

7、领导和培训现有生产团队，完成从化妆品柔性生产思维到医疗器械合规刚性思维的平稳转型，培养一支既懂“妆”有懂“械”的复合型团队。