Test & Metrology Engineer II (职位编号：99262635)

参与新产品转移项目（新产品试生产等）；

上市后产品生产技术支持（产品工艺流程设计，过程难点解决等）；

上市后产品检验技术支持（熟悉分析仪器原理，产品功能评估等）；

主要职责：

负责免疫新产品转移项目的支持工作，完成转移过程中涉及的DHF和DMR文件，并主导参与完成新产品试生产工作。

起草和更新原料标准及原材料检验程序和方法，参与评估供应商的能力。

参与免疫产品新项目过程中生产异常问题的调查，参与根本原因的分析和风险评估、检查和跟踪。

免疫新产品流程的设计，起草和维护产品配料、灌装、包装、检验DMR。

参与包装材料和原材料的供应商认证，并提供（验证）技术支持。

上市后产品各种技术变更实施的跟踪，包含变更后的分析，保证变更的有效性。

了解免疫、生化产品种类、规格、配方、原理、应用要求，熟悉产品的整套文件。

了解免疫临床诊断分析仪器的原理、应用、验证、临床使用和临床结果判别。

完成领导安排的其他工作。

技能要求：

生物、临床检验类相关专业，本科三年以上（或硕士一年以上）工作经验；具有免疫试剂开发或转产及生产技术支持的经验优先。

良好的英语沟通（英文阅读和书写报告）能力；

接受过全面的相关法律法规培训（如IVD-GMP等）和免疫、生化、血球产品技术培训；

努力完成计划内外的各项要求，发现问题和改进的意愿和贡献；

过程疑难问题的调查和解决能力，计划能力和自我管理和发展的能力；

良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急。

良好的电脑应用技能，部门内部和外部沟通的能力；

当遇到困难、压力、挫折时，努力展示自己的韧性。