高级质量保证专员QA
8千-1.1万·15薪南通市本科不限经验
职位描述
职位目的：
负责拜耳长征项目（启东新供应中心）调试及确认期间，设施、系统及设备的确认及验证相关文件的审核，确保所有确认及验证符合相关法规要求和拜耳内部质量标准。此外，该职位还支持新供应中心产品转移及商业化运营阶段相关的技术转移、验证、变更、偏差、培训等及其他指定的质量管理业务。
岗位职责：
1.审批与设施、系统或设备相关的确认文件，包括但不限于用户需求标准（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等文件，以及监督现场确认和验证活动。
2.审批在调试与确认期间与确认的设施、系统或设备相关的偏差、例外或不合规事件的调查，并确保纠正和预防措施（CAPA）有效以降低风险。
3.支持启东新供应中心的质量管理体系项目的计划和实施；审批质量管理体系的新建标准操作程序和操作指导；支持项目期间发生的质量相关变更、培训等事宜。
4.支持项目调试及确认负责人，并与其他项目专业团队紧密合作，以确保无缝的调试及确认流程，并提供关于质量标准和良好实践的指导和支持。
-完成经理安排的其他任务。
5.在产品转移阶段，负责审查技术转移项目所涉及的质量文件，包括但不限于技术转移方案/报告/差距分析、工艺性能确认方案/报告、产品批记录和清洁验证方案/报告等。
6.在商业化运营阶段，负责上级指定的质量管理相关业务，如验证、变更、偏差、培训、文件管理等，并支持新供应中心质量管理体系的优化和质量文化的建设。
7.执行任何其他上级安排的工作。
任职要求：
1.教育背景：02统招本科及以上学历，生命科学、制药工程或相关专业。
2.至少5年的质量保证经验，特别是在制药行业的确认及验证方面。
3.具备合规和质量管理体系方面的可靠经验。
4.拥有制药产品技术转移项目相关经验者优先考虑。
5.熟悉非无菌口服固体剂型/生物制剂型产品制造相关的中国/欧盟/俄罗斯cGMP法规要求。
6.对制药行业设施、计算机化系统或设备的确认流程有深入理解。
7.具备良好的沟通和协调能力，能够在团队环境中协作。
8.英语读写过关，口语可简单沟通，英语口语流利加分。
9.优秀的分析和解决问题的能力。
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