生物药车间生产负责人

1.对生物制药的生产管理比较熟悉，大肠杆菌或CHO细胞培养的生产工艺有丰富的经验，有卡式瓶灌装经验。

2.参与厂房设计和建设相关工作，按照要求参与验证计划的制定和实施，负责cGMP相关认证工作，具有申报FDA认证的经验优先。

3.负责审阅cGMP文件，包括但不限于SOP/URS/FAT/SAT，审核批生产记录。

4.负责审核和批准工艺的放大、缩小及技术转移方案和报告，并完成相应工作。

5.负责审核和/或批准生产相关的工艺规程、操作规程和批记录等文件。

6.负责厂房、设施、设备、工艺确认/验证的文件撰写，审核和执行。

7.负责IND/BLA申报资料的撰写和审核。

8.负责生产相关事宜的管理工作。包括但不限于：

83审核空白批生产记录和工艺规程；

83审核受托方生产相关偏差，变更，风险评估；

83确认企业的厂房设施、设备等生产条件和能力满足生产品种生产工艺和质量标准的要求；

83参与共线生产风险控制措施的有效性进行的定期审核，审核共线风险评估报告。

对生产进行生产现场监督管理；

83审核批生产记录；

83审核企业制定或者修订的生产技术文件；

83参与药品生产工艺验证、持续工艺确认等活动的审核，确保产品的生产工艺和原液、成品质量处于受控状态。

83参与质量协议的起草和修订。