临床数据管理员

1.充分了解试验设计，负责CDM执行的所有协议级别的开发、维护和确认等工作；

2.负责设计、创建、验证、审阅、维护和存档数据管理文件，包括但不限于：数据管理计划、数据库、CRF、事件时间表、CRF填写指南、数据核查计划、数据核查报告、编码、数据传输、数据库锁定和数据管理报告；

3.负责EDC和IWRS系统的搭建、维护、协调或进行用户接受测试，以及为用户提供技术支持；

4.通过EDC系统收集临床数据，以及对纸质研究项目进行双重数据的录入工作；

5.利用数据管理工具实现数据的审阅和清理，根据数据核查结果，生成质疑，发送质疑和跟踪质疑；

6.根据方案规定，发现方案偏离并发送给负责方；

7.定期生成临床数据管理报告，包括受试者入组状态、质疑管理、研究进展以及申办方关注的其他信息等；

8.遵循质量文件，实施SAE一致性核查、医疗编码、数据传输、数据质量控制以及其他数据管理相关流程；

9.协助数据库锁定的工作；

10.与客户以及相关人员进行内部和外部的沟通和交流；

11.能独立工作，同时作为团队成员与其他数据管理员、程序员等进行合作；

12.完成经理和高级经理安排的其他工作。

Qualifications 岗位要求：

1.医药学/计算机/统计/信息管理/生物等其他相关专业本科及以上学历，1年及以上相关工作经验，优先考虑有CRO公司工作或数据管理工作经验者；

2.熟悉掌握数据管理流程，优先考虑有EDC&IWRS系统使用者经验者；

3.熟悉GCP、ICH指南、CDISC（CDASH）、临床药物开发过程及其他相关的国内外法规、指导原则和行业标准；

4.优先考虑有Python或SAS基础知识者，能够管理、提取和报告数据；

5.良好的中英文书面沟通交流能力、团队协作能力，较强的抗压能力和工作责任心。