质量高级经理/副总监(J24654)

1、产品NCMR处理，跟进不合格调查分析，评估结论，组织NCMR评审、跟进纠正预防措施实施；

2、相关物料、产品冻结、解冻、让步流程组织推进，产品的放行审核和批准；

3、主导重大质量专项改进工作；

4、验证方案、报告审核，识别问题并跟进问题的解决；

5、负责产品及受托产品的客户投诉、客户抱怨的组织调查、评审、客诉回复及关闭、纠正预防的实施和跟进；

6、产品 上市后监督报告、不良事件处理。

任职资格:

1、本科及以上学历，生物医学工程、生物科学、医疗器械等相关专业优先；

2、5年以上质量保证或相关领域的工作经验，具备医疗器械或IVD产品经验；

3、熟悉IVD（体外诊断试剂）产品的开发、生产、监管和质量控制流程。了解国内外医疗器械相关的法规、标准和要求。熟悉NCMR（非符合性物料报告）处理流程，能够组织并推进相关物料的冻结、解冻、让步等流程；

4、具备较强的领导力和团队协作精神，能够带领团队完成质量管理任务，并能够与不同部门和层级的员工有效沟通和协作。

岗位相关工作经验年限要求，原则上随岗位级别逐级增加1-2年。