电控医疗器械研发负责人

1、研发体系重构：主导电控类医疗器械全生命周期研发流程（需求分析-设计开发-设计转换-注册申报），建立符合ISO 13485 & 21 CFR 820的质量管理体系。针对现有产品安规检测问题（如电磁兼容/漏电流/机械安全等），牵头技术攻关并制定整改方案，确保通过IEC 60601-1等国际标准认证。

2、技术风险管控：建立医疗电子设备DFMEA（设计失效模式分析）机制，前置规避研发风险，缩短验证周期。主导设计验证（DV）与过程验证（PV），协调第三方检测机构完成型式试验及临床评价。

3、跨部门协同推进：联动质量、生产、注册部门，确保研发输出文件（BOM/图纸/测试报告）符合GMP与注册审评要求。指导研发团队完成设计转换，解决试产过程中的可制造性问题。

4、技术团队管理：培养硬件、软件、结构工程师团队，建立医疗电子开发规范与技术评审制度。引入自动化测试工具与仿真模拟技术，提升研发效率。

任职要求：

1、硕士及以上学历，电子工程/自动化/生物医学工程等相关专业，5年以上II类及以上医疗器械研发管理经验。

2、至少主导过2款电控类医疗器械全流程研发并成功上市，精通医疗安规标准（IEC 60601系列/GB

9706.1/YY 0505等）。

3、具备医疗电子系统集成能力，熟悉电机控制/信号处理/嵌入式开发等关键技术模块。

4、精通研发工具链：Altium Designer/CAD/ANSYS仿真/Minitab等，擅长技术文档编写与专利布局。

5、强烈的结果导向意识，能承受产品上市倒计时压力。

优先条件：

1、有口腔临床设备（种植机/超声骨刀等）开发经验者优先。

2、熟悉FDA 510(k)/CE MDR注册流程者优先。

3、具备跨国医疗企业研发流程优化经验者优先。