药品生产负责人

1、参与部门的质量体系建立和自检，保证自身体系持续合规；

2、负责评估受托机构的生产条件和技术水平，确认受托机构接受委托的条件和能力；

3、负责完善与受托生产企业之间的委托合同和质量协议，确保与受托生产企业之间分工合理、责任明确；

4、负责协调与研发企业之间的配合工作；

5、编制、修订、审核和批准产品各类生产文件（如工艺规程、验证/确认文件、批生产记录、批包装记录等）；

6、负责委托生产过程的监控，处理生产中发现的问题，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

7、负责批生产记录的收集、审核及成品放行审核；确保受托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保完成各种必要的验证工作；

8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等；

10、参与产品相关所有供应商的评估和批准

任职要求：

1、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师资格）；具有至少8年从事药品的经验；

2、接受过生产产品相关的专业知识培训；

3、熟悉、掌握并正确执行国家各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

4、熟悉药品生产管理工作，具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；