生产经理 - 原料药厂

1、制订车间的生产、技术、质量、设备、物料、卫生、不合格中间体、成本核算等各 项管理规定及本车间岗位、人员职责，并确保其工作程序和工作效果符合GMP要求。

2、负责公司各项管理规定、决议和下达的技经指标和质量指标等在本部门的贯彻实施；编制与控制本部门费用预算。

3、组织编制车间产品工艺规程、设备清洗程序、物料领用及现场管理程序；组织编制本车间岗位SOP，经质量保证部批准后执行。

4、组织车间产品批生产记录的设计、会审、批准，并交质量保证部规范性复审后交印；及时汇总、整理、审核批生产记录，在产品入库同时交质保部复审。

5、按照生产计划下达生产指令。编制本车间日、周和班组或工段作业计划，并严格根据生产调度会决定，确保按进度完成生产计划，对本车间产品的制造质量负全责。

6、组织员工严格按工艺规格、岗位SOP进行生产，定期或不定期进行岗位SOP执行情况巡回检查，严格工艺纪律，确保按工艺规程和岗位SOP规范操作。

7、负责车间安全生产、劳动保护、环境保护的管理和措施的实施。

8、定期召开车间技术经济指标分析会、质量分析会、成本分析会，并编制上报月统计表。

9、负责车间设备、计量器具和防火器材等履行日常维护保养和管理，并向设备部提出维修计划和大修报告，参与维修或大修工作。

10、组织车间员工积极参与技术改进、合理化建议活动，经批准后组织实施；参与公司职能部门组织的技术改造、技术措施、工业化试生产等工作。

11、严格生产过程的全面质量管理，在各职能部门的配合下，保证车间的人员、设备、区域卫生始终处于符合GMP状态；并对现场物料、投料、中间体、成品生产的全过程严格控制，拒绝未经规定程序批准的不合格物料进入车间，确保不合格中间体不进入下一工序。

12、负责对生产过程中出现的异常情况、偏差和紧急事故及时作出安全性应急处理，并同时质量保证部报告，并做好记录。

13、根据工艺验证总体方案，提出车间工艺验证的具体方案，参与工艺验证、设备验证等其他相关验证工作。

14、负责车间各类原始记录、管理文件、统计报表等文件的整理、归档工作，并确保其完整性和正确性。

15、参与有关工艺规程、设备SOP的会审工作。

16、参与并积极配合对生产事故、设备事故、质量事故的调查、分析、处理工作。

二、任职资格

1、本科（含）以上学历，制药工程、药学、化学等相关专业；

2、10年以上GMP工厂原料药和中间体的生产管理经验，熟悉GMP法规；

3、工作认真，责任心强，能深入一线做好生产部门日常管理，具备较强的抗压能力。