药物警戒专员

1. 协助药物警戒部门负责人安排药品上市后药物警戒工作，确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

2. 协助药物警戒部门负责人开展药品上市后重点监测项目，确保重点监测按法规要求实施，进行全程进度和质量控制；

3. 协助药物警戒部门负责人建立产品安全性相关文档，如产品安全性专论（Monograph）、安全性概要（Profile）、安全性常见问题回答（FAQ）等，并按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；

4. 负责与医学事务部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

5. 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构。

6. 协助药物警戒部门负责人负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

7. 维护与更新药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

8. 定期与外部合作伙伴（如CRO）进行联系，监督外部合作方的工作符合公司的政策与规定；

9. 给予医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；

10. 维护公司安全性数据库的运行，确保与医学事务部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

11. 负责培训与指导经验较少的同事完成工作；

12. 根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；

13. 根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

14. 参与监管机构的审查；保持安全性数据库的一致性。

岗位要求：

1. 本科，医药、卫生、临床相关专业，临床医学专业优先；

2. 1年以上不良事件医学评估及审核工作经验；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。