临床项目经理(J11206)

1、负责组建项目实施团队，确定业务模式、外包服务确认表（若适用）和项目任务书。

2、负责协调项目实施团队进行项目的IND申报材料撰写。

3、负责制订项目管理计划包括进度与预算计划等，完成项目立项申请与报批。

4、负责根据项目管理计划，组织项目实施团队拟定临床研究方案。

5、负责参与遴选或组织CRO遴选临床中心与PI，组织PI团队与项目开发团队共同确定研究方案。

6、负责根据临床研究方案及项目进度计划，组织项目实施团队拟定药物管理计划、临床监查计划、医学监查计划、药物警戒计划、文档管理计划以及统计分析计划。

7、负责项目实施过程中的各类会议会务组织。

8、负责组织实施临床中心机构与伦理材料的递交与审批（含年度审查）。

9、负责人类遗传资源、药物临床试验信息公示的申报与审批管理。

10、负责临床机构、各类供应商（CRO、招募、SMO、数统、SSU、保险、物流、生物检测等单位）的合同与费用支付、发票管理。

11、负责管理并监督项目人员严格遵循项目管理计划及相关其它计划与SOP执行临床试验，确保项目实施进度与质量，并控制项目预算。

12、负责管理临床监察员按照监查计划实施项目监察，督促医学监察，确保项目符合试验方案与GCP/ICH-GCP、临床批件。

13、负责组织实施临床试验干预完成后的数据录入、清理、锁库与数据审核会。

14、负责组织内部相关部门或外部供应商实施数据传输与统计分析，参与审核数据管理报告与统计分析报告。

15、负责组织内部相关部门或外部供应商撰写临床总结报告并获得PI与各方审批通过。

16、负责临床试验用药品、物资、检测仪器、试剂耗材与临床试验产生的文档、生物样本、影像资料等的管理。

17、负责提出供应商选择需求，参与供应商管理员组织的CRO遴选工作，对CRO的履职情况进行评价。

18、负责在项目总结报告提交后进行项目总结，提出不足与问题，并对团队成员的履职情况进行综合评价。

19、负责临床试验过程中的各类AE与SUSAR和妊娠收集，督促药物警戒部与医学科学部门及时评价并按照监管部门要求上报。

20、负责定期对项目组进行GCP及SOP培训，确保团队业务技能匹配项目需求。

21、负责参与临床试验相关制度流程的更新完善与质控部门的培训。

22、负责进行项目组日常管理，完成上级交办的其他事宜。

任职资格:

二、任职资格:

教育背景：

◆ 本科及以上学历，医药学相关专业。

经 验：

◆ 具有学位证与毕业证、GCP证书。

◆ 本科学历至少具有5年临床项目相关工作经验（含CRO和申办方经验）。其中至少3年1-IV期临床监查经验，同时至少具有2年项目管理经验。硕士研究生或以上学历至少具有4年临床项目相关工作经验，其中至少2年临床监查经验，同时具有至少1年临床项目管理经验；

专业知识：

◆ 深刻了解临床试验法规、GCP及药品注册管理办法和其他相关法律法规，以确保试验活动合规。

◆ 熟悉药物研发的全流程以及技术要求和相关指导原则，包括研究方案设计、试验执行、数据管理和统计分析、临床总结报告编写等。

◆ 掌握临床研究项目管理计划和实施流程及具体要求。

◆ 掌握临床研究中心筛选、立项、伦理、合同、启动、受试者入组与随访、监查以及关中心和国家局核查工作流程。

技能技巧：

◆具备良好临床项目管理能力，特别对临床中心和CRO有较为丰富的管理能力。

◆具备制定项目管理计划能力，确保项目按照计划实施，具备良好的文书撰写能力。

◆具备团队领导和培训的技能，能够指导项目团队成员和下属，并确保他们的培训和发展。

◆良好的书面和口头沟通技能，能够与不同层级和部门的人员有效沟通，包括撰写报告。

◆外语：具备良好的英语读写能力，能够独立地查阅、翻译、解读相关文献资料。

◆计算机：熟练运用OFFICE、数据分析及项目管理软件等。

◆其它：普通话，良好的语言表达能力，基本的英文交流能力。

能力素养：

◆具备较强的抗压能力。

◆具备领导团队的能力和良好的亲和力、跨部门人际沟通与协调能力。

◆具备较强的思维判断能力和应变能力。能够适应快速变化的临床研究环境，灵活应对新法规和技术的发展。

◆具备良好的发现与解决问题能力。能够做出重要决策，包括识别风险、制定计划和推动变革。

◆做事严谨，具有高执行力。

◆具备一定的第三方管理能力。

◆具备较强的自驱力与上进心。