QC 工程师（仪器）-外包

*常规运营：商业化生产的质量控制程序文件的持续优化；组分和原材料变更引发的首件检查；常规的来料，过程和成品检验和质量控制放行；确保质量控制检验设备、仪器和工具满足中国法规和产品检验的需求；确保所有的检测的质量事件都被鉴别、评估，受影响的不符合物料已被妥善处置并标识。

*熟悉并熟练掌握电子电路、线束和软件检测的知识和技能，能作为内训师培训组员。

*熟悉并理解中国法规和安规规范等行业规范中，对于产品质量控制检测的具体要求。

主要职责

1.安全，健康和安全

确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。

2.质量和法规

确保遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准、公司总部和工厂内部程序文件和规范、以及其他适用行业规范。

3.质量控制

*转移并本地化质量控制相关程序以适应中国当地的规范、法规。来料检验，过程和成品检验程序文件需严格满足产品技术要求和本地强制性标准，确保所有检测方法的可靠和准确并标准化，具备质量控制内部培训和知识分享的能力。

*确认项目必要的质量控制电子元器件和线束检验仪器、软件和设备的类型和技术需求，并配合相关检验设备、检验软件的采购，具备检验仪器、软件和设备使用内部培训和知识分享的能力。

*确保质量控制检测仪器、软件和设备符合验证和/或校准的要求，以及日常维护工作以维持验证和/或校准状态。

*支持供应商对新采物料的评价，并和技术部门沟通并执行必要的首样检测。

*确保按照既定规范和测试程序的要求，对采购元器件、组件、软件和等进料进行常规检验，包括外部供应商委托检测报告的评审，以及在SAP系统中质量控制放行。

*确保按照既定规范和测试程序的要求，对半成品和成品进行常规检验，包括评审生产过程检验的文件和报告，以及在SAP系统中质量控制的放行。

*作为质量控制专家，对检验过程中产生的偏差进行鉴别和测量方法偏差的评估和实验室检测造成偏差（OOS）的原因调查，并对受影响的不符合物料妥善处置和标识。

*支持项目中原材料、半成品和成品的变更控制，作为质量控制专家协助评估和识别措施并执行。有能力做质量变更控制负责人，负责质量控制相关的质量变更的发起、协调和跟踪。

*基于项目需求，支持仪器的型式检验，或其他关于物料、软件和产品验证/确认的工作。

*作为质量控制专家参加工厂、集团质量内部审计，以及中国监管机构、第三方公告机构和客户的的外部迎审，并完成质量控制相关不符合项的原因调查和整改措施。

*负责监视和测量质量控制检验数据，并做分析统计和趋势分析，输出供应商和内部质量的质量指标以支持持续改进。

职位要求：

*本科及以上学历，电子，软件、仪器医疗器械等有源医疗器械相关专业，需要有至少3年以上的电子和医疗器械软件加工行业研发和生产企业质量控制相关工作经验，如有２年以上有源医疗器械相关经验者优先。

*熟悉印刷电路板和线束的加工和检测知识和技术，有IPC-A-610H和IPC-A-620E认证证书者优先。

*必须能熟练配置和使用万用表，线束连通测试仪、放大镜和显微镜等电子元器件相关检验量仪器，能读懂电气图纸并进行线束和印刷电路板组装的检验和缺陷分析。

*能熟练利用测试软件对媒体镜像文件完整性进行检验，有检测软件验证经验者优先。

*能熟练操作Word、PowerPoint、Excel等办公软件和熟悉文档控制系统（Livelink），熟悉质量记录控制系统（Trackwise）和SAP系统者优先。

*语言技能：英语和中文听、说、读、写熟练，有欧美外资企业工作经验者优先。

*了解中国医疗器械注册质量管理体系法规、中国医疗器械生产监督管理条例及其下所有附属法规和ISO 13485质量管理体系要求，有ISO13485内审员证书者优先。

*有优秀的团队沟通和协作能力，能独立并主动协调各部门完成负责的项目和任务，能给出检验专业方面的建议和问题处理，以结果为导向。