现场QA专员

1、配合质量负责人完成B证申报工作。

2、负责受托方现场驻场监督，对受托方的生产过程进行全程监督，确保药品生产过程符合工艺规程和质量标准要求；确保药品生产符合GMP和持有人企业质量管理体系要求。

3、全面了解和熟悉受托企业的生产、质量体系，产品工艺和关键控制点。

4、负责与受托生产企业质量部门的沟通和协调工作，确保质量信息的及时传递和处理。

5、负责监督受托生产企业对物料、中间体、成品进行质量检查，确保产品质量符合规定标准。

6、负责持有人对受托方生产产品的取样工作。

7、负责参与受托方和产品质量事件相关的偏差、变更、CAPA及OOS等工作。监督跟踪质量事件的处理流程和执行情况。

8、负责审核生产批记录、生产方案等资料；负责产品批生产记录的审核；对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析，完善风险管理。

9、协助受托方，配合完成相关的GMP现场检查。

任职资格：

1、医药类或药学相关专业专科及以上学历，具备产品检验/药学专业相关知识。

2、具有三年以上药品生产或质量管理工作经验，熟悉GMP要求和药品生产流程。

3、具备良好的沟通协调能力，能够及时处理MAH产品质量相关事务。

4、需具备有较高的综合能力，包括现场监控、偏差变更处理、验证工作等多方面的技能。

5、能够适应驻厂工作，具备较强的责任心和敬业精神。