质量法规工程师

b)分析市场法规需求，协助制定产品注册策略和合规路径，协助其他部分完成注册资料的准备。

2、法规与标准符合性审核

a)参与产品设计开发阶段的合规性评审，确保产品设计、标签、说明书等符合法规要求。

b)审核产品技术文件（如设计验证报告、临床评价报告、生物相容性报告等），确保注册的相关资料符合法规的要求。

3、法规与标准动态监测与培训

a)跟踪国内外医疗器械法规、标准的更新，主导法规、标准的内部管理工作，包括统筹、内化、培训，并协助相关部门制定应对措施。

4、质量体系与合规支持

a)支持企业质量管理体系的维护，确保生产、检验等环节符合相关标准。

b)协助外部监管审核，提供标准符合性的证据。

5、跨部门协作与法规支持

a)为其他部门提供法规方面的支持，如为研发部门在输入阶段提供法规相关的输入等。

6.完成其他上级领导安排的工作。

要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、材料学、药学、化学等相关学科。

2、3年以上医疗器械行业法规注册相关经验，熟悉医疗器械法规体系，有三类植入医疗器械经验优先，有创新医疗器械申报经验优先。

3、具有较好的的文档编写能力和表达能力，熟悉注册申报的相关流程。

严谨细致、责任心强，具有风险预见性。