体外诊断产品质量工程师

1、按照医疗器械相关法规以及集团质量体系架构要求，维护部门质量管理体系的运行；

2、负责管理质量体系相关程序文件的编写、修订与实施；

3、收集与医疗器械相关法律、法规等有关资料，实施动态管理；

4、处理部门相关质量体系活动，跟踪医疗器械相关法规标准组织相关培训及指导；

5、负责质量管理体系文件和质量记录的管理、控制、归档、保存和处置；

6、配合生产、研发等部门进行工艺验证及新产品测试，对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈；

7、建立不良事件监测机制，对质量问题和质量事故产品进行追溯。定期组织开展公司内审活动，监督质量管理体系执行情况，确保符合质量体系要求；对审核结果进行记录、管理和归档；

8、配合监管机构审计，提供质量体系文件及记录支持；与研发、生产、销售等部门协同，提供质量技术支持，推动产品优化及客户投诉处理。

二、任职要求

1. 本科及以上学历，生物、药学、检验等相关专业；

2、1-3年以上医疗器械生产企业质量控制、管理相关工作经验，对质量基础知识和质量工具有一定的了解、良好的沟通、执行能力；

3、具备诚实、敬业，较强的责任心。