生产线长

1. 教育与专业背景大专及以上学历，医疗器械、机械制造、电子工程、工业工程、生物医学工程等相关专业优先。至少 2 年以上生产线管理经验，其中 1 年以上医疗器械行业生产一线管理经历（无源 / 有源 / 体外诊断试剂等细分领域均可）。2. 专业技能要求熟悉医疗器械生产线全流程，包括生产计划执行、工序管控、设备日常运维、物料调度等。掌握产品工艺文件（SOP）、作业指导书，能指导员工规范操作，解决生产中的工艺难题。了解生产线常用设备（如组装设备、检测设备、灭菌设备等）的基础维护与故障排查方法。具备生产数据统计与分析能力，能通过产能、良率、报废率等数据优化生产效率。3. 法规与体系认知熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》等核心法规。熟悉 ISO 13485 质量管理体系，能落实体系要求，确保生产过程合规（如批记录完整性、追溯性管理）。了解产品注册相关要求，配合完成生产环节的合规性审核与验证工作。4. 管理与综合素质具备团队管理能力，能组织员工培训、绩效考核，提升团队凝聚力与操作技能。逻辑思维清晰，有较强的现场问题解决能力，能快速处理生产中的突发状况（如设备故障、质量异常）。责任心强、抗压能力佳，能统筹协调生产、质量、物料等部门，保障生产计划按时完成。具备良好的沟通协调能力，能上传下达生产指令，配合质量部门落实整改要求。5. 持证要求优先持有 ISO 13485 内审员证书、医疗器械生产管理人员培训证书等相关资质。部分岗位需持有电工证、特种设备操作证（如涉及灭菌设备、高压设备）。二、加分项有 3 年以上医疗器械细分品类（如无源器械组装、有源设备生产、体外诊断试剂灌装）生产线管理经验。具备生产线效率提升、成本控制、精益生产（如 5S、精益改善）相关经验。熟悉生产过程验证与确认（IQ/OQ/PQ）流程，能配合完成工艺验证工作。具备良好的数据分析能力，能使用 Excel、ERP 系统等工具进行生产管理。