QA现场技术员/工程师(J10486)

监督生产过程中的关键控制点符合预设的要求和标准；

按规程执行现场监督的相关操作；

审核生产批记录，完成产品放行前必要的审核项；

监督厂房和设备的标识、操作、维护等活动，以确保其良好的运行状态；

监督厂区卫生状况；

监督现场人员GMP操作行为；

监督现场所有相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训，并获得上岗资质；

监督GMP记录符合数据可靠性要求和相关管理规程的要求；

监督厂区现场影响产品质量的因素；

定/协助制定现场管理体系和制度，并执行；

参与完成产品质量回顾分析；

组织/引导研发及生产过程中的偏差、异常数据的调查分析，协助制定有效的纠正预防措施，并跟踪整改，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

审核所有与质量有关的变更、维护、维修计划。

任职资格:

1、生物、药学或相关专业本科及以上学历；

2、至少3年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验，其中至少1年的质量部门工作经验；

3、接受过与所生产产品相关的专业知识培训（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）；

4、熟悉制药企业质量体系，熟悉国内外GMP管理要求；

5、能熟练运用质量管理工具；

6、良好的英语听、说、读、写能力；

7、良好的沟通和表达能力，灵活、随机应变；

8、具有极强的责任心和敬业精神，良好的抗压能力。