法规经理

1、根据产品的情况，以及器械注册法规和行业圈内的规划，负责规划和制定合适的产品注册策略。

2、负责统筹主持产品注册资料的编写、整理和递交以及后续跟踪整改工作。

3、负责公司及产品的法规符合性工作，有效的将医疗器械法规和标准导入设计开发过程。

4、及时跟进临床试验和产品检测流程，保证合规并按方案进行。

5、与政府审核部门等相关机构保持良好的沟通，确保注册申请的报送、审评和审批的顺利进行。

6、负责将注册法规及标准的要求在公司内部进行宣讲，及时组织建立相关规范。

7、负责部门团队的管理工作，制定和完善与注册相关的制度文件。

8、建立和维护质量体系，组织公司管理评审、体系内部评审、跟踪不符合项改进、验证进度，确保体系的有效运行。

任职要求：

1、本科及以上学历（理工科和医学类等医疗器械相关专业）；

2、至少3年以上独立操作二三类医疗器械产品注册和管理经验（独立软件经验优先）；

3、熟悉国家医疗器械注册的法规、临床（含评价）、风险管理、软件信息等相关标准；

4、具备优秀的注册申报资料撰写能力，能独立或组织完成各项申报所需的文件；

5、熟悉13485管理体系；

6、具备良好的时间管理和项目进度管控能力。