质量体系工程师

1、负责公司质量体系建设，包括编写程序文件、工艺文件和体系文件，开展工艺验证等。

2、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进。

3、负责注册资料的编写，包括产品技术要求、审评资料等。

4、组织和产品送检，根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查。

5、负责组织公司的内部审核及管理评审，对体系运行过程中的偏差进行调查，制定和执行纠正预防措施。

6、维护公司注册证书，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准。

7、参与医疗器械的质量改进工作，包括对用户反馈、行业标准和市场需求等方面的分析。

8、协助公司内审的实施以及审核不符合项的跟进。

9、其他上级安排事项。

任职要求：

教育背景：本科以上学历，理工类专业。

培训经历：熟悉ISO9001:

2015、ISO13485:2016 标准要求、GMP医疗器械法律法规。

工作经验：2年以上相关工作经验；

技能要求：熟悉医疗器械法律法规，熟悉体系、品质工具、具有良好的沟通技巧；

个性特质：原则性强、沟通能力良好、整体意识强；

操作设备：熟练操作OFFICE办公软件及办公设备；