药物警戒负责人

1.

1.应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

1.

2.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。

1.

3.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。

1.

4.审核批准风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核批准药物警戒相关的工作制度和操作规程。

1.

5.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调。

1.

6.负责药物警戒部门人员的培训和考核。

1.

7.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。