质量经理

2、具有医疗器械及相关产品质量管理经验，负责医疗器械质量体系的实施和维护正常运行、年审与外界联络、沟通;

3、能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;组织内外部质量评审;

4、熟悉注册申请流程和具体要求，熟悉注册申报资料的撰写、整理及审核;

5、熟悉医疗器械ISO13485质量管理体系相关法规，具有丰富的质量管理经验;

6、有内审员资格证书，有良好的与各级药监部门沟通协作的工作能力;

7、医学、临床医学、药学、生物或相关专业;

8、工作细致、严谨、主动，有高度的责任感。

任职资格:

1.本科及以上学历，医疗器械/生物工程/质量管理等相关专业优先;

2.10年以上医疗器械从业经验，3年以上质量管理工作经验，熟悉医疗器械质量管理;

3.参加过质量管理体系内审员培训，具备质量管理体系知识、统计学基础知识;

4.熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先;

5.掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度。