细胞培养主管

1.负责细胞培养上游团队的日常管理工作，合理安排上游生产计划，及时向上级汇报生产相关工作；

2.负责按照GMP要求完成细胞培养准备工作及生产，并及时完成生产记录的填写；

3.负责200L一次性反应器商业化生产规模细胞培养相关文件的起草和审核（如生产工艺规程、操作SOP、批记录、设备操作SOP等）；

4.负责完成CHO细胞复苏、摇瓶种子扩增、wave种子培养、反应器细胞培养、细胞液收获、收获液深层过滤等工作；

5.负责上游车间现场5S管理，包括标识、定位、设备状态、有效期管理，确保生产现场整洁有序；

6.负责组织上游设备维护和管理、验证等工作；

7.负责组织起草和执行上游生产相关验证文件，并能审核验证结果；

8.负责上游生产相关质量活动管理，偏差调查、变更控制、CAPA等；

9.负责审核上游工艺相关技术转移文件，并完成技术转移相关工作；

10.负责开展上游员工生产技术、GMP知识及法规等培训，并考核培训结果。

11.负责对上游生产过程数据及结果进行总结分析；

12.负责上游相关NDA申报资料的撰写及审核；

技术要求：

1.本科及以上学历，细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业；

2.具有5年及以上哺乳动物细胞大规模（200L以上）GMP培养生产和管理经验，具有CHO细胞生产和管理经验者更佳。具有GMP核查和NDA申报经验者优先；

3.熟悉生物制药工作原理、细胞培养工艺；

4.熟练使用生物反应器、细胞计数仪、生化分析仪、血气分析仪等上游生产设备；

5.熟悉国内外GMP法规；

6.服从上游细胞培养生产合规性制度、质量制度，确保试验过程、数据及结果均符合国家法规；

7.具备良好的文件撰写能力；

8.具有解决困难和问题的能力，并能很好的处理生产过程中突发状况；

9.有生产团队管理经验，具备良好的沟通能力和高度责任感，做事积极主动、严谨、踏实、敬业、乐观；

10.具有良好的学习能力和抗压能力；