QARA工程师(005085)
绍兴市本科应届
岗位职责
1、协助管理者代表建立符合公司发展需要以及NMPA监管按要求的质量管理体系，保障其有效运行
2、CDMO供应商质量管理，以确保其提供的产品与服务符合监管标准与技术规范
3、技术转移过程质量管理，以确保技术转移过程的设计开发文档符合内部质量体系与监管标准
4、新产品开发（NPD）质量管理，以确保产品设计开发过程符合内部质量体系与监管标准
5、执行有关标准和技术规范，对采购原材料和最终成品的质量特性进行监视和测量
6、负责后市场质量管理，产品相关数据收集和分析，顾客反馈、不良事件监测、分析和改进
7、组织资源进行质量体系内审、应对外部审核以及开展供应商审核
8、负责与医疗器械相关的法律法规的收集和宣贯工作
9、负责维护管理公司产品注册、续证、注册变更等工作。
任职要求
1、精通 GMP/ISO 13485（ISO 13485体系内审员优先）
2、熟悉体系内审，有第三方或监管部门应审经验，有作为审核方审核供应商经验者优先
3、有0到1质量管理体系建立经验优先
4、有二类以及三类有源器械注册经验优先
5、良好的英文，以及问题解决能力，沟通、表达能力。
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