机械工程师（工艺方向）

1、熟悉精密部件机加工工艺，比如数控磨削、纵切等

2、熟悉金属材料的后处理工艺，比如激光打标、酸洗钝化工艺等

3、从事骨科工具类行业3~5年，具备手术工具类器械加工工艺经验

4、熟练使用3D 设计软件（UG或Pro/E或 SolidWorks） 及 2D出图软件（AutoCAD）

5、熟悉3Q验证确认活动，丰富的工艺验证、特殊过程确认等经验，编制工艺验证方案、报告等经验

6、具有新产品结构设计、新工艺开发、工装治具设计、作业指导书编制、BOM编制等经验

7、熟悉工程变更流程及管控要求，具有丰富的工程变更主导经验及落地实施

8、具有丰富的新产品导入项目推动经验，善于跨功能组织、沟通、协调等

9、具有较强的责任心、成长性思维、主动承担责任、注重团队协作

可选的：

10、有过完整的医疗器械行业新产品开发经验（II类）涉及市场调研、产品立项、概念方案设计、3D设计及2D图纸、工程样品制作、型式检验、设计转移及工艺验证经验，设计验证及确认、注册申报资料编辑等。

11、熟悉ISO 13485 质量管理体系 及 GBT 42062 医疗器械风险管理等法律法规标准

12、编制过注册申报相关资料，比如产品技术要求、性能研究性资料、设计验证资料、同品种临床评价资料等

其他技能：

1 DOE 实验设计

2 过程确认培训

3 工程统计学应用 6西格玛

4 问题解决，质量工具应用 8D 鱼骨图分析

5 Green Belt绿带培训或项目经验