管理者代表兼质量经理

一、经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、标准。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。

3.确保制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，组织实施内部质量审核。

4.协助企业负责人按计划对质量管理体系的适宜性和有效性进行评审，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，以确保质量体系满足相关法律法规要求和已建立的质量方针和目标，并编制管理评审报告发送至管理层，保留管理评审相关记录。

5.组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

6.在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。

7.当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

9.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

10.定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

11.负责忠告性通知、召回、和不良事件监测工作。

12.其他法律法规规定的工作。

二、全面负责质量部的运作管理：

1.负责QA部门相关管理规定的完善,带领质量团队更有效率保证生产质量。

2.负责新产品导入前期对质量风险的评估，推动和协调RD等部门完成质量风险的预防和措施执行。

3.负责供应商的评估、审核和质量改进。

4.协调和管理SQE& QE/IQC/PQC/ FQC 日常工作，使之满足预期的要求。

5.组织并实施质量部员工的各项培训工作，不断提高员工的技能和安全、质量、成本意识。

6.保证客户满意度和客户投诉的及时有效处理。

7.负责公司相关产品体系的认证 如ISO13485，GMP, US FDA QSR等的质量和合规性保持。

8.质量部的其他日常管理事项。

9.与顾客和其他外部机构就质量问题进行沟通。

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