CSV验证工程师

1、计算机化系统验证方案/报告、风险评估报告的编制;

2、CSV验证的协调、推进、实施;

3、验证相关测试仪器的使用;

4、参与偏差、变更、资产评估方案调查分析、评估;

5、CSV相关法规/指南知识的培训讲解;

6、其他验证项目的协助实施;

7、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格:

1、全日制本科以上学历;生物医药或计算机相关专业;

2、五年以上制药行业计算机化系统验证工作经验，

3、具备组织协调能力，善于沟通并具有分析判断能力，

4、掌握验证基础知识、计算机化系统验证模型，可独立编写相关验证方案/报告;

5、掌握医药企业产品线涉及的设施、设备、检验仪器的工作原理及相关CSV验证；

6、了解TMS系统、DMS系统、OMS系统、LIMS系统;

7、了解质量体系的CAPA、偏差、变更管理流程。