医疗器械质量主管
9千-1.4万·13薪苏州市本科不限经验
职位描述
1.负责公司质量体系建设和完善，公司产品质量管理体系合法合规，执行质量监控和实现质量升级，解决质量争议，确保产品质量有效控制和产品质量升级；
2.负责质量管理体系的变更、验证、风险评估、内审等活动。协助管理者代表开展公司的管理评审事宜；
3.制定及监督各种原材料、半成品及成品的检验程序及活动，保证检验工作及时高效顺利进行；
4.制定及监督生产过程质量保证的程序及活动，确保生产过程符合生产规范，防止不合格品进入下一道工序；
5.组织主导不合格品的评审，参与纠正和预防措施的制定及验证；
6.负责产品质量数据的收集与汇总分析，对检验报告数据的最终结果负责；
7.配合公司产品的注册相关工作，协助完成外部审核认证等相关的质量体系监督检查工作
8.负责质量部的日常管理、组织实施公司内部相关的人员质量培训工作；
9.负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行质量管理法规规章及实施细则；监督指导产品采购、验收、生产、储存、销售及运输等环节的质量管理工作；
10.负责产品上市后的质量跟踪和报告；
11.负责公司交办的其他事项。
任职要求：
1.具有大学本科或以上学历，生物、医学、化学等相关专业；
2.具有2年及以上从事医疗行业质量管理工作及验证工作经验；
3.熟悉相关的IVD法规，熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，熟悉医疗器械/体外诊断行业的生产流程和要求；
4.具有二类或三类体外诊断试剂现场体系审查经验；
5.熟练使用Office软件及常用办公软件，良好报告撰写能力；
6.具有良好学习能力和逻辑思维能力，良好的团队合作精神
7.具有高度责任心，思维敏捷，执行力强，善于沟通表达，组织协调能力佳。
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