KCI-QA高级专员

1、 负责研发项目进度跟踪与检查，按照项目管理流程，收集整理审核各阶段资料，并进行归档后妥善保管。

2、 参与研发现场合规性日常检查，监督检查中涉及不符合项的整改，跟踪CAPA实施进度，定期汇报检查情况。

3、 负责研发过程中涉及的实验方案、实验原始记录等的审核，并与其他部门进行审核问题的沟通协调。

4、 协助上级参与研发质量事件的管控，跟踪质量事件处理结果并监督整改。

5、 监督各类仪器和器具的检定、校验、确认，确保现场设备管理符合SOP和法规要求，维护设备管理台账。

6、 负责体系文件的生效、发放、替换、废止、回收和销毁等管理，确保文件管理符合SOP要求。

7、 负责部门所有表单、台账、记录等的发放、回收、审核、归档管理，确保记录管理符合SOP要求。

8、 负责档案室资料的接收、保存、借阅、外发、销毁等，以及同步电子档案的建立。

9、 负责公司其他常规实验场所不定期现场检查和文件记录的管控。

10、及时完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、大专或以上学历。

2、具有3年及以上医药研发企业QA工作经验。

3、细致认真、性格外向、责任心强、善于总结，处理问题思路清晰。

4、熟练使用办公软件，并具备良好的语言文字能力和沟通协调能力。

关键字：

办公软件

sop

capa

归档

实验方案

文档管理

现场检查

实验原始记录

研发qa

销毁