临床监查员

1.本科及以上学历/医学、药学等相关专业。

工作经验：

1.临床监查员工作经验，熟悉临床监查员工作流程和工作内容，有肿瘤或细胞药物临床研究经验优先。

专业知识：

1.熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例。

能力要求：

1.工作认真，注重细节，积极主动，责任心强。

2.较强的学习能力，善于自我管理，并具有良好的团队合作精神。

3.能适应经常出差。

4.能熟练运用电脑进行操作。

岗位职责

1.应熟悉试验药物的相关知识，熟悉临床试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验SOP和相关法规。

2.监查员应按照公司的要求，在临床试验中认真履行监查职责，确保各医疗机构能够正确地实施临床试验方案和记录临床试验数据。

3.在试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，医疗机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。

4.应核实整个试验过程中试验用药品的保存时间、保存条件符合规定，供应充足；试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合格的受试者；受试者收到正确使用、处理、储存和归还试验用药品的说明；各试验医疗机构的试验用药品接收、使用和返还有适当的管控和记录；各试验医疗机构对未使用的试验用药品的处置，符合相关法规和公司的要求。

5.了解研究者在临床试验过程中对试验方案的执行情况；确认在试验前所有受试者均签署了书面的知情同意书；确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必需用品，并按照法规的要求实施；保证研究者和所有参加试验的人员对试验有充分的了解。

6.核实研究者和所有参加试验的人员，履行试验方案和书面合同中规定的各项职责，未将这些职责委派给未经授权的人；了解受试者的入选率及试验的进展情况，确认入选的受试者合格并汇报入组率及试验的进展情况；确认所有数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是准确的、完整的、及时的、清晰易读的、注明日期和试验编号的。

7.核对CRF录入的准确性和完整性，并与源文件比对。监查员应特别注意核对试验方案规定的数据在CRF上有准确记录，并与源文件一致；每一例受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录；应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正；核实入选受试者的退出与失访已在CRF中记录并说明。

8.对任何CRF的填写错误、遗漏或字迹不清楚应通知研究者；监查员应确保所作的更正、附加或删除是由研究者或研究者授权修正CRF的试验人员操作，并且修改人签名、注明日期和说明修改理由。该授权应有书面记录。

9.确定所有不良事件按照相关规范、试验方案、伦理委员会、公司和药品监督管理部门的要求，在规定的期限内进行了报告。

10.确定研究者是否按照相关规范保存了必备文件。

11.确定发生了偏离临床试验方案、SOP、GCP和相关法规要求的情况，应及时与研究者进行沟通，并采取适当措施防止偏离再次发生。

12.在每次访视监查后，必须作书面报告递送公司；报告应述明监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名、监查中发现的问题等；报告中应包括监查工作的摘要，发现临床试验中问题和事实陈述，与临床试验方案的偏离和缺陷，监查结论；并说明对在监查中发现的问题已采取的或拟采用的纠正措施，为确保试验遵守方案实施的建议；监查报告应该提供足够的细节，以便检验是否符合监查计划。

13. 应将监查结果及时提供给公司，包括给临床试验相关的申办方管理层、该临床试验的负责人、项目监督管理人员。公司应对监查报告中所谈及的问题进行审评和随访，并形成文件保存。