qa质量经理

1、本科，30-45岁以下，生物相关专业，会日语优先考虑；，

2、熟悉国内的GMP法规和国家药品监督管理局( NMPA )的医疗器械注册要求。

3、有医疗器械注册流程总体工作经验，有当局现场检查应对的经验。

4、有医疗器械质量保证经验。

5、熟悉ISO 13485。

6、有ISO外部审查经验。

岗位职责：

1、实施各种测试（原材料的接收测试、过程控制测试、出货测试、稳定性测试、环境监控等）

2、制定GMP（良好生产规范）相关文件

3、GMP管理业务及合规性确认

4、确立并验证（验证）各类测试方法

5、对供应商的审计

6、进行药品原料、生产中间体、制剂等的理化测试及设备分析业务

7、制作测试记录和报告

8、维护和检查使用设备等