质量经理

1、建立健全符合法规要求的质量管理体系，监督实施，确保其有效运行并持续生产出符合注册要求及预定用途的药品。

2、参与相关SIR、OOS、OOT、客户投诉等质量异常处理工作。

3、对已上市品种变更研究，如变更物料供应商、扩大批量、延长有效期、生产场地变更等。

4、配合GMP符合性检查、注册核查和生产监督检查等，以及药监部门的日常联系和相关事务处理。

5、商业化产品批生产记录、批检验记录审核并放行。

6、组织相关人员定期参加GMP培训，组织GMP稽核和内部自检。

7、完成上级交办的临时性任务。

任职要求

1、药学或相关专业本科及以上学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，三年无菌药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和药品检验。

2、熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其附录等。熟练掌握中国药典、欧洲药典、美国药典等相关药品的质量标准、检验方法和通则要求等。

3、独立行使药品放行权。基于对生产全过程和检验结果的全面审核评估，做出最终是否放行产品的决定。

4、与药监部门日常沟通，应对官方检查。

5、对出现的质量问题和偏差能迅速组织调查，制定有效的CAPA。

6、审计与检查能力：组织和领导内部自检，具备一定的供应商审计经验。

7、具备审核工艺规程、批生产记录、检验记录、验证方案/报告、质量标准等GMP文件。

8、熟练运用质量风险管理工具和方法，识别、分析和评估生产过程中以及产品生命周期内的质量风险，制定并执行风险控制措施。

9、有相关岗位经验者优。