细胞培养主管(J10167)

1、 熟悉从小试到中试生产阶段细胞培养工艺开发流程，能够独立开展相关实验， 统筹物料，项目方案制定和实施；

2、 按照项目开发计划，带领团队按时并保质保量执行落实相关研究活动；

3、负责实验数据和检测结果汇总、分析、汇报以及原始数据的归档；

4、撰写并审核实验报告、阶段性报告、技术转移等相关技术报告；

5、 参与制定公司在研产品的工艺开发项目计划，或上市产品的工艺提升项目计划；

6、参与起草立项书、项目工艺开发计划（包括开发目标、时间里程碑、团队成员、验收标准等）；

7、维护执行公司质量体系的相关要求，确保研究活动的合规性及方案的符合性，数据记录及时准确、完整、可追溯；

8、配合注册团队、CMC团队和质量团队执行相关项目的注册活动或变更活动；

9、 参与筛选第三方、支持工艺开发活动，并确保第三方在规定的时间节点内完成服务内容，且数据、记录和报告质量符合要求；

10、 负责或参与实验室日常运营管理、如5S管理、成本核算、采购申请立项；

11、 管理：制定部门目标，管理考核下级员工的绩效，制定部门人员招聘计划、培训计划；

12、其他：完成上级交办或授权处理的其他事项；

任职资格:

1、硕士及以上学历，硕士3年或博士1年以上哺乳动物细胞培养相关工作经验；

2、熟悉细胞培养工艺开发流程，具备较强的细胞培养技术及解决问题的能力；

3、能够熟练操作3-15L生物反应器、Vi-Cell等关键工艺设备；

4、具有中试生产经验，能够独立操作一次性生物反应器经验优先；

5、具有至少2-3个IND申报项目经验，具有国外项目申报经验优先；

6、熟悉生物学相关知识和国家药品注册法规和相关技术指导原则要求；

7、良好的团队合作能力，沟通能力和时间管理能力，能够带领3-4人团队；

8、具有团队管理能力者优先，具有GMP相关工作经验者优先，有良好的英语书写和口语表达能力者优先。