药政事务总监-CMC

主要职责:

1. 负责项目全球CMC注册策略制定，支持全球注册申报；

2. 项目CMC申报资料质量把关；

3. 提供注册咨询服务、法规解读、培训；

4. 负责注册Reg CMC平台体系建设，包括申报标准、GAP分析、文件体系等。

任职资格：

1. 学历及专业：本科及以上学历，生物、药学相关专业

2. 资格证书：英语六级证书

3. 专业知识

1） 精通中国、美国、欧洲注册法规和技术指导原则

2） 精通CMC Regulation

4. 工作经验

1） 至少有5-10年以上国际注册经验，具有产品成功出海申报的经验

2） 了解生物药、化药、ADC的国际申报注册

5. 技能要求：流利的英语表达、读写能力