医疗器械体系专员

2、负责公司质量管理体系运行、认证与监督、维护工作，保证公司满足ISO13485、GMP、医疗器械生产

质量管理规范等相关质量体系法规要求；

3、配合管代定期组织对公司质量体系进行内审，管评，确保其法规合规性；

4、负责关键供应商质量体系的审核，参与基于风险的供应链管理；

5、配合管代进行公司质量管理体系认证、外审、药监部门体考、以及相关外部跟进工作，确保管理体系

的符合性；

6、协助产品注册等相关质量体系资料的准备；

7、负责医疗器械质量管理体系相关法规的管理，包括但不限于相关质量体系文件的评估、更新、培训和

执行等；

8、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实；

9、其它相关工作

任职要求：

1、生物学、药学、化学、高分子材料、机械等医疗器械相关专业大专以上学历；

2、医疗器械质量体系岗位相关工作经验

3、具备ISO13485质量体系建设及推行经验，熟悉ISO13485、管理体系和医疗器械相关法律法规、标准要求；

4、具有体系内审员资质证书，具备独立开展内审的能力；

5、熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉检测和注册流程，有二类、三类无源医疗器械注册经验者优先