质量工程师（研发质量）

1. 产品质量管理（研发项目）

1） 持续开展产品风险管理工作，使产品临床风险得到有效的分析、评价和控制，满足风险管理要求；

2） 持续开展FMEA，确保产品失效风险得到有效识别与控制，形成控制计划，保证新产品转移前的质量符合要求；

3） 负责按产品要求编写来料检验标准，并确定有效的检验方法和所需的工具、设备，推动PPAP，确保零件质量符合要求；

4） 负责按照产品要求编写和修订有效的过程及成品检验标准；

5） 负责对产品生产过程及检验中的质量异常问题进行确认、分析和跟踪处理，必要时组织相关人员进行专项改进，确保产品质量符合质量标准；

6） 按照产品要求，负责设计开发验证测试方案的设计和制定（DOE），组织实施测试并形成验证报告；

2. 供应商质量管理（研发项目）

1） 策划和实施供应商质量评估过程，确保供应商质量管理符合公司质量标准，持续提升供应商质量管理；

2） 负责对来料检验中的质量异常问题进行确认、分析和跟踪处理，确保来料质量稳定且符合质量标准；

3. 负责其他质量相关的程序文件、作业指导书的编写和修订，确保符合相关的法规标准及公司要求；

4. 负责产品质量数据的定期汇总和分析，提出改进意见，持续提升产品质量水平；

5. 严格遵守公司相关规章制度和操作规程；

任职要求：

1. 本科或以上学历，机械、电子类相关专业；

2. 三年以上制造行业相关工作经验，医疗器械行业经验优先；

3. 熟练应用质量管理工具；

4. 具备统计学分析能力，熟练应用经验者优先；

5. 具备质量管理基础知识，熟悉医疗器械质量管理体系（ISO13485）或质量管理规范（GMP）者优先，具备相应内审员证书及相关应审经验者优先；

6. 熟悉生产检验规程及相关检验方法标准；

7. 熟悉检测仪器、计量器具的使用，了解相关加工工艺；

8. 较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力，责任心强；

9. 英语读、写熟练；具备英语口头沟通能力者优先；

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