药物制剂研究员

2、处方工艺开发

1）负责小试处方工艺开发；

2）负责中试放大技术转移。

3、临床批/注册批/验证批生产

1）负责临床批/注册批/验证批生产相关文件的制定；

2）配合生产部完成临床批/注册批/验证批生产。

4、注册申报

1）负责产品注册申报药学研究资料（制剂模块）的撰写、审核、修订；

2）负责配合注册完成产品申报；

3）负责完成产品发补研究。

5、技术支持

1）对批准生产产品商业化生产提供技术支持；

2）负责完成主管交办的其它任务。

任职要求：

1、教育背景：

全日制本科及以上学历，药学及相关专业。

2、经验要求：

1）具备3年以上化学药物研发全流程实际工作经验。

2）主导过2项以上化学药物制剂的研发和注册申报，有缓控释制剂开发经验优先；

3）有完整的口服固体制剂和注射剂开发、转产经验（必须）。

4）有生产车间放大转产经验。

3、知识与技能要求：

1）熟练掌握化学药物制剂研发相关的各项法规政策。

2）熟练掌握各种制剂设备的使用、维护和管理要求。

3）了解商业化生产工作流程和GMP管理要求。

4）了解工艺转移工作流程。

4、能力要求：

1）有较强的责任心。

2）有良好的沟通协调能力。