资深QA/高级质量专员

1.负责生产、检验过程的现场质量监控，跟进生产过程的关键控制点，确保工艺规程及操作规程的有效执行，确保GMP合规性；

2.负责审核产品批生产记录、批检验记录，确保产品的及时放行；

3.负责组织生产偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进，审核相关变更，并负责变更流程的管理，跟踪变更执行情况；

4.协助投诉、OOS、退货、召回等异常事件的调查和处理；

5.负责组织生产过程相关质量数据统计、分析、汇报，组织完成产品年度质量回顾分析，每日对生产相关区域进行巡查，发现不符合项并协同整改；

6.参与产品工艺验证和清洁验证，并审核验证方案和验证报告；

7.负责组织修订、审核产品过程控制管理文件、现场质量管理相关的文件。参与公司工艺技术改进、质量提升、工程改造、新项目建设等；

8.负责质量管理体系的变更、验证、风险评估、内审等活动；

9.完成公司领导交办的其他工作任务。

任职资格:

1.本科及以上学历，生物学、医学、化学、药学等相关专业；

2.3年以上GMP 体外诊断试剂现场QA工作经验，；

3.熟悉相关的IVD法规，具有ISO9001/ISO13485质量管理体系标准的专业知识，熟悉医疗器械/体外诊断行业的生产流程和要求，以及分析、组织和计划能力；

4.熟悉IVD公司的质量管理体系和质量风险管理。较强的法规知识和熟练的解释和应用法规要求和指南；

5.具有较高的质量意识，有发现问题解决实际问题能力，工作积极主动，优秀的团队协作精神，及跨部门沟通协调能力；

6.具有高度责任心，正直、诚信；

7.具有较好的执行车、抗压能力；组织价值观的认同力。