临床监查员-天津

(一) 总体要求

1、确保研究参与者的权益受到保护；

2、确保收集数据的准确，完整并在源文件中可被证实；

3、确保试验的操作是符合现行批准方案、GCP及适用的法规。

(二) 监查活动

1、临床监查员主要负责中心的监查活动，通过使用IT系统，工具以及专业知识来确保研究者从中心选择到中心关闭的整个临床试验周期中完成研究的各项要求及承诺。主要关注：

(1)充足的研究资源来完成研究，包括人员，设施及设备；

(2)参与研究的人员接受适合的培训及资质；

(3)研究产品的管理，存储，发放，计数及研究参与者的使用依从性；

(4)在整个研究执行期间，获得政府及法规的批准；

(5)研究中心的入组情况符合入组计划；

(6)数据完整性，质量以及质疑解答的及时性；

(7)文件记录以及对于任何影响研究结果的问题的及时解决；

(8)所有不良事件都在GCP，方案，伦理及适用的法律法规规定的期限内上报。

2、依据监查计划准备并执行现场或远程监查，包括完成报告以及监查访视的后续随访。

3、严格执行法规要求来确保研究参与者的安全性，包括上报严重的非预期的不良反应，培训研究者关于上报流程及时限的要求。

4、能够识别潜在问题并支持项目团队完成中心的CAPA；确保可能影响合规、研究相关活动或数据的问题能被及时解决；

5、确保核心文件及时保存在研究者文件夹中，随时以备药监部门核查；

6、负责稽查/药监部门核查的准备、执行及后续问题跟踪，确保最终结果；

7、能够帮助经验较少的临床监查员开展工作。

二、任职要求

1、1年以上临床监查员工作经验，临床医学、药理学、生物医学相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉药物相关开发过程(几期)，包括GCP/ICH相关标准、NMPA/CDE相关政策和公司SOP；

3、对中国皮肤治疗领域和临床研究实践有较多了解的优先考虑；

4、熟练操作Microsoft系统，有英语读写能力。