药品质量负责人

1. 根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，完成相关质量管理工作，产品上市放行工作。

2.监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行状况。

3.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS。

4. 监督按期完成年度产品质量回顾分析，对质量回顾分析报告进行审核和批准，并组织相关部门处置质量回顾分析当中识别的风险，审核和批准风险处置结果。

5. 评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。

6. 确保在产品放行前完成对批记录的审核，确保质量部门对药品生产的物料、中间产品进行必要的检验，需要时前往生产现场监督公司MAH产品的生产、检验等流程。

7. 负责公司MAH管理体系的完善，确保按国家最新法规要求运行。

8. 参加对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察。

9. 组织对受托药品生产企业、委托检验机构、第三方研究机构、原辅包供应商等定期开展审计、质量体系审核，保证持续合规。

10. 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查。

11. 协助开展公司在研项目的质量管理工作。

12. 领导交办的其他事项。

任职要求：

1、熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策。

2、应从事过至少一年质量检验工作并具有五年以上的无菌药品生产和质量管理经验,其中应担任至少一年的企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少三年无菌产品的质量保证、质量控制或生产的部门负责人，并具备中级专业技术职称或执业药师资格。有MAH或生产商相关的委托生产管理及监督管理相关经验者优先考虑。

3、经过相关法律法规、业务知识等与产品放行有关的培训，并经考核合格。

4、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

5、具备良好的组织、沟通和协调能力。

6、熟悉口服固体制剂、注射剂等常规剂型的生产和质量管理要求。

7、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。