质量总监（质量授权人）

1、履行研发体系质量总监/质量授权人职责，维护和发展质量保证体系。质量总监需要胜任持有MAH B证的资质和能力。

2、体系搭建与维护：主导MAH B证体系搭建及维护，完成GMP/GVP文件编制、认证申报及现场检查整改，确保符合《药品管理法》及MAH制度要求。

3、全流程质量管控：监督研发、生产、委外加工全周期质量活动，审核质量标准、验证方案及偏差报告，组织供应商审计及质量协议签订。

4、产品放行与合规管理：履行产品放行权，审核批生产/检验记录；建立药物警戒体系，处理质量投诉及不良反应事件。

5、团队与跨部门协作：管理QA/QC团队，统筹质量培训及绩效考核；协调研发、生产部门优化流程，推动质量成本降低项目。

任职要求：

1、药学或相关专业本科及以上学历；

2、英语CET-6，熟练阅读和审核英文资料，口语交流熟练者优先（需审核国际申报文件）；

3、5年以上药品质量管理经验，3年以上团队管理经历； 具备系统化思维，能统筹跨部门协作及复杂项目管理；

4、精通GMP、GVP、ICH指南及MAH法规； 熟悉化药研发流程、工艺验证及稳定性研究。

5、熟练运用风险评估工具（如FMEA）、数据分析软件； 具备体系文件编制及药监沟通经验。

6、主导过50份以上质量体系文件（如SOP、验证报告）编写，熟悉CTD格式注册资料审核。

7、具有MAH B证体系成功搭建案例或跨省委托生产管理经验；参与过药品上市后变更研究或通过欧盟/FDA现场检查优先。

8、抗压能力强，能适应高频次药监沟通及紧急事件处理。