质量体系工程师

工作地：昆山

岗位职责：

1.建立和维护医疗质量管理体系，以满足客户和法规要求；

2.组织和协调质量管理体系内部/外部审核；

3.向管理层报告并建议改进体系缺陷；

4.监控和报告工厂级矩阵绩效

5.为新员工提供相关医疗质量管理体系培训，并负责CCN和CAR系统培训。

6.负责维护和更新SOP和相关培训。

7.负责准备相关文件并组织管理评审。

8.质量经理分配的其他任务。

任职资格：

1.大专及以上学历。

2.至少3年质量管理体系经验。曾进行过外部审核、内部审核和管理评审。

3.QMS（ISO13485）内审员认证；

4.有EMS工厂经验者优先，至少5年制造工厂工作经验。

5.熟悉FDA相关法规

6.沟通能力强

7.有ISO13485或QSR820质量体系管理背景者优先

8.书面英语：良好